Путь лекарств от производителя до пациента – это не просто цепочка поставок, а сложный и ответственный процесс, требующий тщательного контроля. Надлежащая дистрибьюторская практика GDP играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств на каждом этапе.
GDP – это международный стандарт, который устанавливает единый подход к организации оптовой торговли лекарственными препаратами. Он определяет четкие требования к хранению, транспортировке, упаковке и учету медикаментов, гарантируя, что они сохраняют свои свойства и эффективность на протяжении всего пути.
В соответствии с принципами GDP, каждый дистрибьютор должен ввести и поддерживать систему менеджмента качества, которая гарантирует соответствие стандартам. Это включает в себя организацию и контроль всех этапов дистрибуции, включая правильное хранение, транспортировку и упаковку. Также необходим тщательный учет всех изменений и отклонений в процессе дистрибуции, чтобы своевременно предотвратить возможные риски и недостачи.
Особое внимание уделяется обучению и повышению квалификации персонала, ответственного за дистрибуцию. Важно, чтобы сотрудники были компетентны в области надлежащей дистрибьюторской практики и могли применять знания на практике.
Правила GDP применяются во всех странах-членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и регулируют все этапы движения лекарств от складов производителей до аптек и медицинских учреждений. Эти правила направлены на обеспечение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, гарантируя качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, а также предотвращая появление фальсифицированных лекарственных препаратов на рынке.
В рамках GDP вводится обязательный метрологический контроль температурного режима на этапах реализации. Также, устанавливается понятие «ответственного лица», которое отвечает за создание и поддержание системы обеспечения качества дистрибьютора, а также занимается обработкой рекламаций и отзывов продукции.
Например, при возникновении рекламаций необходимо провести всестороннее исследование всей цепочки поставки товара от производителя до конечного потребителя. Кроме того, устанавливается система двусторонних аудитов, позволяющая проводить проверки как дистрибьютора со стороны производителя, так и в обратном направлении.
Соблюдение стандартов GDP – это гарантия качества и безопасности лекарств, а значит, защита здоровья пациентов. Это один из самых важных элементов в системе обеспечения качества в фармацевтической отрасли.